12月9日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網發布消息，我國中樞神經系統領域創新藥企翼思生物的新型促覺醒藥物鹽酸索安非托片（商品名：翼朗清）正式獲批，用于改善阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）伴有日間過度嗜睡（EDS）的成人患者的覺醒程度。這款具備獨特雙重作用機制的創新藥，為我國龐大的OSA相關EDS患者群體帶來治療新選擇。
阻塞性睡眠呼吸暫停是一種以睡眠打鼾、呼吸暫停、日間過度嗜睡為主要臨床表現的睡眠呼吸疾病，其中日間過度嗜睡是阻塞性睡眠呼吸暫停患者常見臨床表現之一，指患者在白天時間不能保持覺醒或醒著，或是在不合適的場合情形下睡著。數據顯示，全球阻塞性睡眠呼吸暫停患者約為10億人，我國患者規模達1.76億。該人群中日間過度嗜睡的患病率高達55.9%，我國首次確診的OSA患者中，33.68%至36.06%伴有這一癥狀，給患者健康與生活帶來多重隱患。
研究數據顯示，OSA相關日間過度嗜睡會顯著增加患者的疾病負擔：工作效率下降29.4%，日常活動能力降低31.1%，機動車意外風險提升2.3倍至2.6倍，還可能誘發抑郁癥、胃食管反流、不穩定型心絞痛等并發癥。
目前，正壓通氣（PAP）設備是OSA的基礎治療手段，但部分患者因佩戴不適導致依從性不足；即便接受規范治療，仍有28.2%的患者存在殘余日間嗜睡，臨床未滿足需求迫切。
“長期以來，臨床亟需療效確切、安全性高的促覺醒藥物。”中國醫學科學院北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科主任醫師肖毅教授表示，OSA患者不僅需要改善夜間呼吸功能，更渴望獲得穩定的日間清醒狀態，鹽酸索安非托片的獲批，憑借其創新作用機制和扎實的全球臨床證據，為精準應對這一治療缺口提供了有效方案，將提升OSA個體化治療水平。
據了解，鹽酸索安非托片通過抑制多巴胺（DA）和去甲腎上腺素（NE）再攝取的雙通道機制發揮作用，精準針對OSA導致的促覺醒神經元不可逆損傷的潛在病因，實現高效促覺醒效果。
目前，索安非托已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）批準用于治療OSA及發作性睡病相關日間過度嗜睡的藥物，其療效與安全性已通過全球多項三期臨床試驗的TONES研究項目驗證。TONES研究數據顯示，該藥物1小時即可快速起效，清醒狀態可持續維持9小時，150毫克劑量能提升患者清醒維持力88%，滿足工作、學習等日間活動需求。治療12周后約90%的患者嗜睡癥狀得到改善，超過96%的患者經1年長期治療后，癥狀緩解，效果持續穩定。
中國科學院院士、國家精神疾病醫學中心主任陸林指出，該藥物的雙通道作用機制，針對OSA殘余EDS的病理生理特點，有助于改善患者日間覺醒程度，為OSA相關EDS治療領域帶來了新的進展。此次索安非托獲批，將為臨床治療提供新的選擇，助力患者獲得更好的日間功能狀態。
憑借確切的療效與安全性優勢，鹽酸索安非托片已獲得《中國發作性睡病診斷與治療指南（2022 版）》《阻塞性睡眠呼吸暫停致日間嗜睡診斷與治療專家共識（2025 版）》《歐洲發作性睡病治療指南（2021 版）》等中外多項權威指南、共識的高等級推薦。“EDS現有藥物治療難以實現療效和安全性平衡，臨床亟待療效好、副作用小、循證證據高的創新藥物，索安非托獲得國內外多個共識、指南的高等級推薦，是可期待的新型促覺醒藥物。”首都醫科大學宣武醫院神經內科主任醫師詹淑琴教授說。
翼思生物首席執行官龍愛晶博士表示，公司將加速推進鹽酸索安非托片的商業化落地，讓更多患者早日受益，推動我國OSA治療進入夜間通氣改善及日間覺醒提升的新方向。
據悉，鹽酸索安非托片的臨床開發已向更廣泛的嗜睡相關疾病領域拓展，包括輪班工作障礙、特發性嗜睡癥、帕金森病相關日間過度嗜睡等，有望惠及更多受日間嗜睡困擾的患者群體，為提升公眾日間生活質量提供有力支撐。
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