"中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)三十年學(xué)術(shù)大會(huì)"于近日在河北省易縣狼牙山順利召開(kāi)。"中藥安慰劑研制關(guān)鍵技術(shù)"成果由天津中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合現(xiàn)代中醫(yī)藥海河實(shí)驗(yàn)室、天津現(xiàn)代創(chuàng)新中藥科技有限公司共同完成。

中藥安慰劑作為臨床試驗(yàn)中關(guān)鍵的對(duì)照制劑，長(zhǎng)期以來(lái)受制于顏色、氣味、味道等多維感官仿真的技術(shù)瓶頸。其制備過(guò)程中存在"顏色破盲的毫厘之差、氣味破盲的特異之困、味道破盲的層次之惑"三大核心難題，嚴(yán)重制約了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量提升。因此，研發(fā)高仿真的中藥安慰劑，是推動(dòng)中藥臨床研究高質(zhì)量實(shí)施的主要任務(wù)，也是需要改善的關(guān)鍵基礎(chǔ)性技術(shù)難題，具有重要的現(xiàn)實(shí)必要性與緊迫性。

在張伯禮院士和姚晨教授的指導(dǎo)下，由張俊華教授組織專(zhuān)家組進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，歷時(shí)五年，取得階段性重要成果，形成了數(shù)智驅(qū)動(dòng)的研制體系和平臺(tái)。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)融合圖像識(shí)別、機(jī)器自感知與人工智能技術(shù)，構(gòu)建了完整的感官模擬與配方預(yù)測(cè)系統(tǒng)，具體創(chuàng)新點(diǎn)包括：運(yùn)用機(jī)器視覺(jué)實(shí)現(xiàn)顏色精準(zhǔn)擬合，實(shí)現(xiàn)色澤重現(xiàn)數(shù)字化；利用嗅覺(jué)與味覺(jué)客觀解析技術(shù)，識(shí)別關(guān)鍵成分，構(gòu)建高擬合度的感官仿真模型；形成了人為盲法和仿生相結(jié)合的數(shù)據(jù)化評(píng)價(jià)方法；研發(fā)多源數(shù)據(jù)融合的配方智能預(yù)測(cè)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)配比實(shí)時(shí)預(yù)測(cè)，相似度通過(guò)率達(dá)95%以上。該技術(shù)已通過(guò)成果鑒定，填補(bǔ)了中藥安慰劑在多維度感官模擬領(lǐng)域的空白，是人工智能在中醫(yī)藥領(lǐng)域成功應(yīng)用的又一個(gè)成功案例。

目前，該技術(shù)已與多家制藥企業(yè)開(kāi)展合作，在顆粒劑、膠囊、片劑等多種劑型的新藥臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界研究及大品種二次開(kāi)發(fā)中成功應(yīng)用，顯著提升了盲法實(shí)施質(zhì)量與可靠性。未來(lái)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)將進(jìn)一步推動(dòng)"研發(fā)-制備-評(píng)估-服務(wù)"全鏈條技術(shù)應(yīng)用，完善相關(guān)制度規(guī)范，為中藥臨床試驗(yàn)提供技術(shù)支持。