提案人：全國政協(xié)委員馮丹龍

案由：兒童是特殊用藥群體，各器官發(fā)育未成熟，對藥品的用法用量有特殊要求。目前，臨床上兒童用藥存在不少問題，主要包括：存在藥品使用說明書“說而不明”現(xiàn)象，常用藥物劑量計(jì)算方法不夠規(guī)范，取藥劑量、給藥途徑不夠嚴(yán)格，不少兒童用藥仍以成人藥代替等。

建議：建立完善兒童用藥法律法規(guī)，并在現(xiàn)有監(jiān)管體系中設(shè)置專門監(jiān)管部門，加強(qiáng)對兒童藥品研發(fā)和生產(chǎn)監(jiān)管。可授權(quán)食藥監(jiān)部門對成人藥品進(jìn)行兒童適應(yīng)證評估，明確該藥品在各個(gè)年齡段兒童群體中的安全性和有效性。

健全完善兒童用藥研究特別是兒童用藥安全臨床研究方面的指導(dǎo)原則和指南，明確兒童用藥研究技術(shù)要求和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)臨床、研發(fā)和生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的結(jié)合。建立全國兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，分析研究兒童對藥品不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)全國共享，從而及時(shí)反饋信息并更新說明書。對已注冊獲批的產(chǎn)品，加強(qiáng)兒童藥品療效的觀察、安全性檢測、不良反應(yīng)信息的收集和分析、健康風(fēng)險(xiǎn)評估等，建立短缺藥品監(jiān)測機(jī)制。

加大兒童安全用藥知識的普及宣傳。搭建兒童用藥的安全指導(dǎo)、責(zé)任平臺。面對校園、家庭進(jìn)行用藥知識普及，面向社會提高對兒童用藥的指導(dǎo)關(guān)注，面向行業(yè)搭建兒童醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的權(quán)威傳播平臺。通過各種形式，開展兒童藥品安全宣傳普及工作。

（文 陽整理）

《 人民日報(bào) 》（ 2019年10月24日 18 版）